Polysciences GMP级转染试剂赋能CGT产业
聚乙烯亚胺(Polyethyleneimine,PEI)具有高密度的可质子化氨基基团,每相隔两个碳原子,即每第三个原子都是质子化的氨基氮原子,使其在不同pH值下都具有更高缓冲能力。
成立于1961年的美国Polysciences是一家历史久远的化学品制造公司,产品被应用于各个科研领域。Polysciences在PEI的制造工艺上具有20多年的经验,其经典的PEI产品系列包括研究级产品PEI 25K,PEI MAX和Transporter 5,以及cGMP级MAXgene GMP(Figure 1),被用于抗体药物和重组蛋白,临床等级慢病毒和AAV病毒的大规模生产,为全球客户提供成本效益高、供应稳定和质量可靠的选择。在过去10年期间,相关产品已被用于国内外多项临床申报。
图1 美国Polysciences品牌PEI产品集合(包括cGMP级)
Polysciences PEI转染试剂优势
1. 更高质量的R&D和cGMP等级产品
2. 更高转染效率,低细胞毒性
3. MAXgene符合 ISO13485 质量管理体系
4. 经过验证的生产工艺
5. 采用合成技术,无动物源成分
6. 更高性价比
7. 严格控制批间稳定性
图2 Figure 1. polysciences PEI系列产品
上海曼博生物医药科技有限公司
上海曼博生物医药科技有限公司,作为美国Polysciences在中国区域的独家代理,负责支持Polysciences产品在中国区域的销售和技术。除了为细胞和基因治疗客户提供高效率、稳定供应、品质保障的PEI转染试剂外,还为肿瘤/免疫,抗体药物研发,干细胞/细胞治疗/基因治疗领域客户提供小众创新产品,包括提供商业授权灵活的CHO工程细胞株,以支持抗体药物商业化生产。
同时,曼博生物提供从Research grade到cGMP等级的非动物源培养基质,基因编辑工具,病毒载体,重组细胞因子,冻存液,病毒转导试剂等产品 ,支持ATMP(Advance Therapy Medicinal Products)药物研发从R&D到Clinical trial以及后期商业化的转化。主要产品包括并不限于如下:
1. cGMP级PEI转染试剂——慢病毒/AAV包装专用,已有药物在临床
2. GMP级慢病毒转导增强剂——用于提高慢病毒转导效率,已有相关药物上市,20多款药物在临床,在中国有项目已进入临床II期
3. cGMP级hPL人血小板裂解液——无动物源、无需添加肝素的细胞培养补充剂,具备FDA药物主文件DMF备案,FBS或者AB血清的更优替代方案
4. cGMP等级DMSO细胞冻存液——无动物源成分,符合USP/EP等相关药典要求,灵活性更高,适用于各种细胞和组织,更高纯度,更低内毒
5. cGMP级人血清白蛋白——原料人源血浆来自美国官方认证的血浆捐赠中心,根据21CFR610.40标准对供体进行病原体和病毒筛查,具备FDA药物主文件DMF备案,不含稳定剂,无动物源成分
6. cGMP级重组细胞因子及生长因子——促进CAR-T/TCR-T/Treg/TILs/NK等免疫细胞增殖,具备FDA药物主文件DMF备案
7. cGMP级人AB血清——合规进口,清晰溯源,采用FDA批准的注射剂血浆药品Octaplas为原材料制备
