德国GMP级胶原酶助力细胞疗法药物IND申报_上海曼博生物

Nordmark 提供从科研级到临床应用的GMP级胶原酶产品,NB6 GMP级在药物研发和临床试验中得到广fan应用,早在2009年,ChondroCelect成为欧洲shou个ATMP(Advanced Therapy Medicinal Products)药物,而该产品中使用的胶原酶正是Nordmark的Collagenase NB 6 GMP Grade胶原酶,目前有多款使用Nordmark胶原酶的ATMP产品已处于临床阶段。在美国,使用胶原酶产品的临床试验中约有25%的临床试验使用的是Nordmark的胶原酶NB系列产品。

Nordmark的Collagenase NB 6 GMP Grade产品在临床试验中受青睐的原因在于其生产商可以为用户提供完整的资质文件,在这篇文章中小编将分享Nordmark为Collagenase NB 6 GMP Grade的资质文件清单。

Nordmark根据Collagenase NB 6 GMP Grade用户的需求提供以下资料:

01  特定于客户的分析证书

为各个胶原酶NB6 GMP级产品提供分析证书,各批次的分析证书上均规定以下参数:

· 根据GMP指南生产

· 根据欧洲药典进行无菌性检查

· 活性测定:胶原酶活性(PZU)、蛋白水解活性、梭状芽胞杆菌酶A活性、梭状芽胞杆菌酶A活性/蛋白水解活性(比率)

· 微生物学检查,包括无菌性、无梭状芽胞杆菌和细菌内毒素

· 分析鉴定(SDS-PAGE)

02  Nordmark 的GMP证书

NB等级胶原酶均由德国制药公司Nordmark生产。Nordmark的胶原酶生产符合经德国当局认证的GMP药品指南。胶原酶的生产工作在经过验证和校准的专用生产设备中完成。这保证了胶原酶的更高质量和安全性。

03  胶原酶制造许可证

Nordmark生产胶原酶可以作为促进伤口愈合的药物的活性成分。德国当局向Nordmark颁发了药品生产许可证。根据《德国药品法》第13条第1款,授权Nordmark生产动物和微生物来源的有效成分。

04  EDQMTSE安全证书(TSE-CEP)

胶原酶是通过溶组织梭菌发酵产生的。在Nordmark使用的发酵培养基原料中含有牛源成分。这些原料的安全性通过了欧洲药物质量理事会(EDQM)——“传染性海绵状脑病-欧洲药典证书”(TSECEP)的认证。如果有要求,Nordmark可以提供授权书,允许使用TSECEP证书向当局备案。此外,Nordmark也可以提供TSE风险声明。

05  病毒安全性研究总结

Nordmark通过原材料质量控制和在生产过程中的高压灭菌步骤来保证NB胶原酶的病毒安全性。Nordmark在一项病毒安全性研究中成功地证明了这些步骤的有效性。

06  稳定性总结报告

各稳定性研究均按照ICH指南进行。

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